O Ministério da Saúde anunciou neste sábado (27), uma parceria para a pesquisa e produção nacional da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, e a farmacêutica AstraZeneca.
O acordo prevê a compra de lotes da vacina e da transferência de tecnologia. Se demonstrada eficácia, serão 100 milhões de doses à disposição da população brasileira – em um primeiro momento, de pesquisa, serão 30 milhões entregues em dois lotes: 15 milhões de doses em dezembro de 2020, e 15 milhões em janeiro de 2021.
“Nesse primeiro momento, o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) vem pronto (do exterior)”, explicou o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Hélio Angotti Neto. “Em um segundo momento ele vai ser processado e distribuído para a população brasileira.”
Em um comunicado, a pasta informou que governo federal aceitou uma proposta feita pela embaixada britânica e a farmacêutica para a cooperação no desenvolvimento tecnológico e acesso do Brasil à vacina ChAdOx1.
No Brasil, a tecnologia será desenvolvida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que será preparada para fabricar a imunização distribuída no país com a tecnologia estrangeira.
Acordo em duas etapas
O acordo tem duas etapas, diz o ministério. A primeira, consiste na encomenda de frascos da imunização e também que o país assuma os custos de parte da pesquisa. O país se compromete a pagar pela tecnologia, ainda que não tenham se encerrado os estudos clínicos finais.
Em uma segunda fase, caso a vacina se mostre eficaz e segura, será ampliada a compra. Se a vacina for licenciada, a pasta estima a compra de mais 70 milhões de doses, no valor estimado de US$ 2,30 (cerca de R$12,60) por dose.
“Nessa fase inicial, de risco assumido, serão 30,4 milhões de doses da vacina, no valor total de U$ 127 milhões, incluídos os custos de transferência da tecnologia e do processo produtivo da Fiocruz, estimados em U$ 30 milhões. Os dois lotes a serem disponibilizados à Fiocruz, de 15,2 milhões de doses cada, deverão ser entregues em dezembro de 2020 e janeiro de 2021”, diz o comunicado.
O secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, explicou em uma entrevista coletiva que há um “risco associado” a esta parceria.
“No desenvolvimento de uma encomenda tecnológica, existe um risco associado a ele. Os estudos preliminares de fase 1 e 2 mostram que tem uma resposta bastante significativa, mas se os estágios clínicos não se mostrarem seguros, teremos aprendido com o avanço tecnológico.”
Vacina de Oxford
Na sexta-feira (26), uma cientista da Organização Mundial da Saúde (OMS), disse que a vacina testada no Brasil contra a Covid-19, que é feita pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, é a mais adiantada no mundo e a mais avançada em termos de desenvolvimento.
Soumya Swaminathan disse também que uma outra vacina em fase de testes – idealizada pela empresa Moderna – “não está muito atrás” da potencial imunização da AstraZeneca. Os dois projetos estão entre as mais de 200 vacinas candidatas contra a Covid-19, das quais 15 já entraram na fase de testes clínicos, em humanos.
A vacina ChAdOx1está na fase 3 de desenvolvimento – última fase antes da aprovação e distribuição – e começou a ser testada nesta semana em voluntários brasileiros, em um estudo liderado no país pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Etapas para a produção
Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam percorrer diversas etapas para testar segurança e resposta imune. Primeiro há uma fase exploratória, com pesquisa e identificação de moléculas promissoras (antígenos).
O segundo momento é de fase pré-clínica, em que ocorre a validação da vacina em organismos vivos, usando animais (ratos, por exemplo).
Só então é chegada à fase clínica, em humanos, dividida em três momentos:
Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma randomizada (aleatória) e são bem controlados;
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário