O grupo farmacêutico americano Pfizer informou ter iniciado, nesta quarta-feira (25), o processo para registrar a vacina contra a covid-19 junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). De acordo com a empresa, foi realizada a “submissão contínua”, novo processo autorizado pela agência para agilizar a análise regulatória dos dossiês e registros do imunizante.
A Anvisa confirmou que recebeu o pedido da farmacêutica. Com a solicitação, a Pfizer está na mesma fase do trâmite de registro em que se encontram a AstraZeneca e a Sinovac.
No Brasil, o processo de submissão contínua foi aprovado na semana passada pela Anvisa para agilizar os registros da vacina. Nessa nova diretriz, os dados técnicos são encaminhados ao órgão regulador conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas em registrar as vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los. A normatização deste procedimento vale apenas para as vacinas contra a covid-19.
Em parceria com a empresa alemã BioNTech, a Pfizer disse que os pedidos de registros do imunizante também foram feitos a agências regulatórias dos Estados Unidos, União Europeia e Reino Unido.
A Pfizer disse que esse é um “importante passo” para que o imunizante esteja disponível no Brasil. “A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, disse Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, em nota.
Segundo a empresa, o pedido de submissão levará em conta o índice de eficácia de 95% da vacina, sete dias depois da administração da segunda dose, no estudo clínico da fase três.
“Esta submissão também tem como base dados de segurança de um subconjunto aleatório de aproximadamente 8.000 participantes de 18 anos de idade ou mais, e de dados de segurança de aproximadamente 38 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses em média após a segunda dose da vacina experimental”, informou, em nota.
Na última sexta-feira (20), a Pfizer já havia feito um pedido de autorização emergencial na Anvisa para comercializar a vacina contra a Covid. O anúncio era esperado após a publicação do ensaio clínico em andamento com 44 mil voluntários em vários países, mostrando que a vacina apresentou eficácia de 95%, sem efeitos colaterais graves.
O Brasil ainda não firmou acordos com a Pfizer, mas a farmacêutica e o laboratório alemão BioNTech informaram na última quarta-feira que fizeram uma proposta ao governo brasileiro para a comercialização da vacina. [Capa: Dado Ruvic/Reuters]
