Em nota, a Anvisa afirmou que o pedido foi restituído “especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.
O texto ressalta que “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” e que “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país”
A fase três de testes para uma vacina é a última antes do registro e é essencial para comprovar a eficácia do imunizante em um grande número de pessoas. Para autorizar o registro emergencial de uma vacina, a Anvisa exige que a fase três esteja, pelo menos, em andamento no Brasil.
No caso da Sputnik V, a Anvisa relatou que a União Química pediu autorização para realizar a pesquisa no dia 31 de dezembro. A agência, no entanto, solicitou no dia 4 de janeiro que o laboratório apresentasse informações ausentes.
No dia 6, a União Química respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere”, mas isso ainda não ocorreu.
“Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo”, diz a nota deste sábado.
O pedido foi apresentado na sexta-feira pela União Química. O laboratório pretende entregar10 milhões de doses da vacina ainda no primeiro trimestre.
Atualmente, a Anvisa analisa outros dois pedidos de registro emergencial: um apresentado pela Fiocruz, para a vacina desevoldida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca, e outro apresentado pelo Instituto Butantan, para o imunizante desenvolvido em parceria com a Sinovac. A conclusão dos dois pedidos deve ser apresentada no domingo.