A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 para os imunizantes Coronavac, a ser produzido pelo Instituto Butantan, e Oxford/AstraZeneca, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O parecer final é apresentado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra. A decisão sobre o uso emergencial das vacinas passa a valer a partir do momento em que os laboratórios forem comunicados. A autorização será publicada no portal da Anvisa, no extra de deliberações da diretoria colegiada. Não há necessidade de publicação da norma no Diário Oficial da União.
Votos dos diretores
A diretora da agência Meiruze Freitas, relatora do pedido pedidos de uso emergencial da Coronavac e da Oxford, votou a favor a aprovação. “Sabemos que para o Brasil, com suas especificações epidemiológicos, é essencial que haja vacinas disponíveis o quanto antes”, disse.
Mas a especialista fez ressalvas, o Instituto Butantan e a AstraZeneca ainda devem continuar a gerar dados para permitir o registro sanitário na Anvisa tão logo possível. “Após avaliação dos pareceres das gerências-gerais, permitiu a essa relatoria que, ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os benefícios conhecidos e potenciais das duas candidatas a vacina superam os riscos trazidos a cada uma delas. Ambas atendem os critérios de qualidade e segurança”, complementou.
Quanto a vacina Coronavac, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial, condicionado a assinatura de termo de compromisso. Quanto a vacina Covshields, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses.
Em seguida, Romilson Mota acompanhou a relatora e voto por autorizar o uso emergencial em caráter experimental da vacina Covid-19. “Dados epidemiológicos tem demonstrado que a doença se encontra numa segunda onda no mundo todo. Sabe-se que a doença já vitimou mais de 200 mil pessoas. Nesse contexto, a ação da Anvisa precisa ocorrer de forma ágil e proporcional ao cenário da pandemia no intuito de mitigar os efeitos diretos e indiretos dessa pandemia.”
Em seu voto, Mota detalhou ainda os processos de inspeção nas fábricas que produziram as vacinas Coronavac, na China, e a AstraZeneca, na Índia. Ele ressaltou que as duas empresas cumpriram as boas práticas de fabricação.
Alex Campos seguiu Mota e ressaltou a importância da criação um plano de monitoramento dos efeitos adversos dos imunizantes. “Realço em meu voto a importância do plano de monitoramento dos efeitos adversos. Embora as vacinas estejam entre as tecnologias de saúde mais seguras no mundo, nenhuma vacina está 100% livre de efeitos adversos”
As três áreas técnicas recomendaram a aprovação do uso emergencial das vacinas da Coronavac e Oxford, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica. Segundo o relatório, a decisão foi tomada devido ao cenário da pandemia, o aumento de casos e ausência de alternativas terapêuticas.
