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12 abril, 2021 3:08 pm

Butantan envia à Anvisa pedido de uso emergencial da CoronaVac

POR G1

O governo de São Paulo afirmou que enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Ainda de acordo com o governo, a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil.

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Em nota, a Anvisa afirmou que a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou nesta quinta-feira (7) informações referentes a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.

“A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina”, disse a agência.

Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

-Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
-Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
-Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
-Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
-Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
-Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
-Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
-Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

25 de janeiro
O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.

Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil.

Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.

Embora o governo federal afirme que a CoronaVac fará parte do Plano Nacional de imunização, o governo paulista diz que ainda aguarda um pronunciamento formal do Ministério da Saúde para a aquisição da vacina.

A gestão João Doria (PSDB) afirma que manterá o cronograma de vacinação no estado independentemente da inclusão ou não da CoronaVac no calendário nacional.

‘Lei Covid’
Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa.

A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos.

O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina.

Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.

Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;

Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

Produção da vacina
O acordo do Governo de São Paulo com a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir de matéria-prima chinesa.

No total, o governo de São Paulo recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina já pronta para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 15 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.

No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.

A processo é feito na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Uma nova fábrica está sendo construída pelo Butantan para produção da vacina em território nacional. A previsão é que, quando pronta, ela seja capaz de produzir até 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.

No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da CoronaVac na China.

A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao país para inspecionar a produção da farmacêutica Sinovac.

O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autorização para uso emergencial.

Registro na Anvisa
Os resultados dos testes deveriam ter sido divulgados no dia 23 de dezembro, mas foram adiados pela segunda vez pelo governo paulista. Antes, a previsão era de que eles fossem conhecidos em 15 daquele mês.

Segundo o governo, a fase 3 dos testes da CoronaVac no Brasil registrou pelo menos 170 voluntários contaminados.

O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina.

A taxa mínima de eficácia recomendada pela Anvisa é de 50%.

No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.