O Departamento de Saúde Pública da Califórnia recomendou a interrupção temporária da distribuição de um lote da vacina da Moderna após uma quantidade de pessoas “maior que o usual” apresentar sinais de uma possível reação alérgica.
Autoridades de saúde dos Estados Unidos já investigam os casos, observados em uma clínica de San Diego.
Especialista consultado por ÉPOCA afirma que vários fatores podem influenciar, desde a conservação até a técnica de aplicação.
Até o momento, mais de 330 mil doses do lote foram distribuídas para 287 pontos de vacinação na Califórnia.
Segundo a Moderna, 37 estados diferentes receberam cargas do mesmo lote, num total de 1,2 milhão de doses, mas não há registros de efeitos adversos em outras localidades.
Em nota, a epidemiologista-chefe do estado, Erica Pan, afirmou que fez a recomendação “por extrema cautela”, depois que algumas pessoas imunizadas na mesma unidade médica tiveram possíveis indícios de reações alérgicas severas – quando um paciente precisa ir ao hospital ou ser tratado com epinefrina, conforme o Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
“Um número maior do que o normal de possíveis reações alérgicas foi relatado com um lote específico da vacina Moderna administrada em uma clínica de vacinação da comunidade. Menos de 10 indivíduos necessitaram de atenção médica durante o período de 24 horas”, diz a nota assinada por Pan.
A epidemiologista explicou que nenhuma vacina ou procedimento médico está isento de riscos, mas a possibilidade de uma reação adversa grave ainda assim é muito pequena.
Pan também informou que o Centro de Controle e Prevenção de Doenças e a agência Food and Drug Administration (FDA) estão revisando o lote e as informações médicas relacionadas.
Segundo o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, o acompanhamento desses casos é parte do processo e não há motivo para pânico. Ele afirma que, por ser algo pontual e localizado, é improvável que o problema esteja no lote.
“Quando você tem problemas localizados, numa instituição só, você tem que investigar. Só vai ter certeza de que não é nada relacionado à vacina com investigação adequada. Precisa apurar se houve erro de técnica de aplicação, se houve erro de armazenamento, condições de temperatura, de transporte, se diluiu certo. É um dado muito pontual. O lote não é destinado a uma instituição só, mas para muitos polos de aplicação. Cada evento adverso precisa ser investigado dessa maneira”, disse.
Kfouri ainda explica que, como a vacinação inclui um grupo bem maior do que o número de participantes de estudos clínicos, podem surgir eventos raros em que não será possível estabelecer de imediato uma relação de causa e efeito. Por esse motivo, ressalta, são necessários estudos de vigilância para garantir a manutenção da segurança.
“É parte de vigilância normal de eventos adversos de vigilância pós-licenciamento todas essas observações. Tem como, depois de um tempo de implantação, mensurar impacto que a imunização trouxe. Não temos tempo ainda de medir impacto, e a vigilância tem que ficar atenta para qualquer problema, seja da ordem do local de aplicação, do lote, da técnica, conservação e todos os fatores que podem influenciar”, afirmou.
Em comunicado à CNN internacional, a Moderna afirmou que “a empresa está cooperando totalmente com a investigação desses eventos adversos relatados” e acrescentou que “não tem conhecimento de eventos adversos comparáveis de outros centros de vacinação que possam ter administrado vacinas do mesmo lote”.
Reclamação em Israel
Questionamentos sobre a vacina contra a Covid-19 também surgiram em Israel, após o coordenador nacional do enfrentamento à pandemia, Nachman Ash, afirmar que a primeira dose do imunizante da Pfizer é menos eficaz do que a sugerida pela fabricante.
De acordo com o jornal The Times of Israel, Ash disse que “muitas pessoas foram infectadas entre a primeira e a segunda dose da Pfizer”, o que sugere ser “menos eficaz do que pensávamos”. Mais de 2 milhões de israelenses já receberam a primeira aplicação, sendo que mais de 400 mil tomaram a segunda.
Segundo Kfouri, é impossível medir o impacto da introdução do imunizante e ter dados da efetividade em tão pouco tempo de implantação do programa de vacinação. Sem estatísticas, diz, o que se tem são apenas “relatos anedóticos”, sem informação científica.
“Esse relatos anedóticos, que não são baseados em estatística e qualquer evidência, não trazem informação científica. Teve muita gente que pegou? E quantos não pegaram? Precisa comparar para ver se a há efetividade, se tomaram direito ou não, que idade tinham. São informações muito preliminares, a partir das quais não tem como aferir, com nenhuma vacina e num curto espaço de tempo, o impacto da sua introdução”, disse.
Em nota, a Pfizer informou que a análise final da pesquisa que desenvolveu o imunizante demonstrou que o medicamento “atingiu todos os desfechos primários de eficácia do estudo”. O comunicado também afirma que os estudos demonstraram que a vacina “é 95% eficaz na prevenção da Covid-19 com início 28 dias após a primeira dose”.
