A AgĂȘncia Nacional de VigilĂąncia SanitĂĄria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (31) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacĂȘutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson.
A aprovação foi unùnime: quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoråveis ao pedido. A vacina serå importada: não hå previsão de parceria para produção nacional do imunizante.
Em 8 tĂłpicos, o que vocĂȘ precisa saber:
MinistĂ©rio da SaĂșde comprou 38 milhĂ”es de doses com entregas no 3Âș e no 4Âș trimestre;
Cada dose vai custar US$ 10 ao governo federal;
Entre os imunizantes aplicados no mundo, Ă© o Ășnico aplicado em uma sĂł dose;
EficĂĄcia foi de 66% contra casos moderados e graves; nĂvel de proteção foi de 85% sĂł contra casos graves;
Jå foi aprovada para uso emergencial pelos EUA e pela OMS; na União Europeia teve registro liberado de forma condicional;
Imunizante foi testado no Brasil durante a fase de estudos clĂnicos;
Pode ser mantida entre 2ÂșC e 8ÂșC em por atĂ© trĂȘs meses;
AgĂȘncia de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos informou que é eficaz contra a variante sul-africana.
O laboratĂłrio solicitou o pedido de uso emergencial em 24 de março. Antes, em janeiro e fevereiro, a agĂȘncia reguladora concedeu os certificados de Boas PrĂĄticas de Fabricação ao imunizante.
No Brasil, duas vacinas jå obtiveram o registro definitivo para aplicação na população: a da Pfizer e a da AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, em produção pelo Instituto Butantan, recebeu a autorização para uso emergencial.
“”Temos que considerar que Ă© mais uma vacina que se soma Ă disponibilidade brasileira, o que coloca o paĂs em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas tem aprovadas em seu territĂłrio”, disse o diretor-presidente da Anvisa, AntĂŽnio Barra Torres.
Em seu voto, Torres ressaltou que a anĂĄlise de mais de 28 mil pĂĄginas do dossiĂȘ apresentado pela empresa mostra que a empresa “seguiu os tramites estabelecidos e apresentou a documentação necessĂĄria exigida no que diz respeito Ă segurança, eficĂĄcia e qualidade na vacina”. O diretor da Anvisa ainda ressaltou que ter toda a documentação necessĂĄria possibilitou uma anĂĄlise “cĂ©lere” do pedido.
Como funciona a vacina da Janssen
Ă baseada em um vetor viral recombinante que usa um adenovĂrus humano para expressar a proteĂna S do SARS-CoV-2;
Ou seja, ela usa um vĂrus do resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;
Em seguida, ela carrega parte do cĂłdigo genĂ©tico do coronavĂrus para o corpo, mas de maneira segura;
Isso Ă© suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, entĂŁo, aprender a combater o coronavĂrus;
O mecanismo “treina” o sistema imunolĂłgico para lutar contra o coronavĂrus quando encontra o vĂrus de verdade. O processo Ă© semelhante Ă abordagem da vacina de Oxford.
Contrato assinado
Antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, o MinistĂ©rio da SaĂșde havia assinado o contrato com a Janssen, com anĂșncio oficializado no dia 19 de março.
De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses sĂŁo:
terceiro trimestre de 2021 â 16,9 milhĂ”es de doses
quarto trimestre de 2021 â 21,1 milhĂ”es de doses
O contrato da Janssen prevĂȘ o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhĂ”es na primeira parcela.
Pontos pendentes
A aprovação emergencial foi concedida após anålise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.
De acordo com a agĂȘncia, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverĂĄ apresentar pacotes parciais de dados atĂ© 31 de janeiro de 2022.
Além disso, a Janssen deverå complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substùncia ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerå em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.
Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.
