A AgĂȘncia Nacional de VigilĂąncia SanitĂĄria (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (8), testes clĂnicos de fase 3 a serem realizados no Brasil de uma sexta vacina contra a Covid-19. Trata-se da vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.
Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses. Ela serå testada em 2,1 mil voluntårios brasileiros no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Os participantes deverão ter 18 anos ou mais.
A nĂvel global, a vacina serĂĄ testada em 22 mil voluntĂĄrios distribuĂdos entre paĂses da AmĂ©rica Latina, Ăfrica do Sul, BĂ©lgica, China, Espanha, PolĂŽnia e Reino Unido.
Os testes de fase 3 (Ășltima etapa para conseguir a aprovação do medicamento) aprovados no Brasil serĂŁo do tipo duplo-cego (nem o paciente e nem o mĂ©dico sabem se estĂŁo recebendo a vacina teste ou o placebo). Os participantes deverĂŁo receber uma dose Ășnica da vacina ou um placebo (substĂąncia inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe cada substĂąncia de forma aleatĂłria, ou seja, randomizada.
O imunizante Ă© o sexto a obter autorização da Anvisa para realizar testes clĂnicos no Brasil. Ele Ă© feito a partir de uma combinação de proteĂnas (antĂgenos) com adjuvantes, ou potenciadores, sintĂ©ticos â uma substĂąncia adicionada para potencializar a resposta imunolĂłgica ao antĂgeno.
A Anvisa nĂŁo informou a data de inĂcio dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ătica em Pesquisa (Conep) â ĂłrgĂŁo do MinistĂ©rio da SaĂșde responsĂĄvel pela avaliação Ă©tica de pesquisas clĂnicas â e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntĂĄrios.
Medicago
No começo de abril, a Anvisa jĂĄ tinha autorizado testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante Ă© o desenvolvido pela biofarmacĂȘutica Medicago R&D Inc, do CanadĂĄ, e pela farmacĂȘutica britĂąnica GlaxoSmithKline (GSK).
O ensaio clĂnico aprovado para ser realizado no Brasil Ă© de fase 3 (Ășltima etapa) e envolverĂĄ 3,5 mil voluntĂĄrios a partir de 18 anos.
Os participantes deverĂŁo receber uma dose Ășnica da vacina ou um placebo (substĂąncia inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo serĂĄ feita de forma aleatĂłria (randomizada), e serĂĄ do tipo “cego para observador”, quando os voluntĂĄrios ou os pesquisadores nĂŁo sabem quais pessoas receberam qual substĂąncia.
Segundo o ĂłrgĂŁo regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partĂcula semelhante a coronavĂrus e Ă© aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.
NĂŁo hĂĄ informaçÔes sobre se os testes de fase 3 serĂŁo restritos a profissionais de saĂșde.
Além do Brasil, a fase 3 da vacina também serå testada no Canadå, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverå envolver 30 mil voluntårios.
