A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quinta-feira que não há evidências que sustentem mudanças nas recomendações previstas para uso da vacina da Pfizer em adolescentes. De acordo com a agência, os dados disponíveis sobre a morte de uma adolescente de 16 anos, do estado de São Paulo, após uso do imunizante não são suficientes para estabelecer que a vacina tenha causado o óbito. A Anvisa vai se reunir com representantes da Pfizer e com os responsáveis em apurar o caso tanto a nível estadual quanto nacional.
Mais cedo o Ministério da Saúde revogou a recomendação de vacinação de adolescentes sem comorbidades argumentando que a medida seria motivada por cautela devido à falta de “evidências robustas” sobre o tema e por conta da ocorrência de eventos adversos supostamente relacionados à imunização desse grupo.
“No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina. Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina”, diz a agência, acrescentando:
“A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.”
O uso da vacina da Pfizer em adolescentes foi aprovado em junho pela Anvisa. Na ocasião, a agência concluiu que os dados disponibilizados mostravam a segurança e eficácia da vacina para pessoas acima de 12 anos.
“Os dados gerados com o avançar do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto como outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos”, diz a agência.
Segundo a Anvisa até quarta-feira, a agência tinha recebido apenas 32 notificações de eventos adversos após vacinação de adolescentes com a vacina Pfizer ” e nenhum óbito foi relacionado à vacina.” A agência aponta que o monitoramento é constante.
Em relação à possibilidade de ocorrência de miocardite, como citado pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, a Anvisa afirma que “o risco de alterações cardiológicas é baixíssimo”.De acordo com a agência, não houve registros de casos de infarto.
“A análise dos dados, disponíveis até o momento, mostra que não há evidências ou sinais de segurança aumentados em relação à vacinação de adolescentes com a vacina Pfizer no Brasil”, diz a nota.
Durante coletiva de imprensa nesta quinta-feira para explicar o recuo, Queiroga afirmou que é preciso ter “cautela” na recomendação e argumentou que não há evidências científicas sobre o tema.
— O Ministério da Saúde pode rever sua posição desde que haja evidências científicas sólidas em relação à vacinação de adolescentes sem comorbidades. Por enquanto, por questão de cautela, temos eventos adversos a serem investigados — afirmou.
“No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina. Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina”, diz a agência, acrescentando:
“A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.”
O uso da vacina da Pfizer em adolescentes foi aprovado em junho pela Anvisa. Na ocasião, a agência concluiu que os dados disponibilizados mostravam a segurança e eficácia da vacina para pessoas acima de 12 anos.