Remédios de ponta contra a Covid estão fora do SUS: saiba quais são

Atualmente, somente o antiviral remdesivir, da Gilead Sciences, e três tratamentos monoclonais (proteínas produzidas em laboratórios que simulam a reposta do sistema imunológico) estão autorizados para uso emergencial pela agência regulatória. Mesmo assim, nenhuma dessas drogas é distribuída pelo SUS.

“Eu lamento muito todo esse atraso. Essas medicações tem alta eficácia em prevenir hospitalização por Covid, em torno de 70 a 80%, e são um elemento fundamental, junto com as vacinas, na redução da morbimortalidade da doença”, diz Leticia Kawano Dourado, pneumologista, pesquisadora do Instituto de Pesquisa do HCOR e integrante do grupo de desenvolvimento de diretrizes em Covid da OMS.

Nesta reportagem, você vai saber mais sobre os seguintes medicamentos:

• Paxlovid, antiviral da Pfizer, aguarda análise da Anvisa desde terça-feira (16)
• Molnupiravir, antiviral da MERCK/MSD, aguarda análise da Anvisa desde novembro
• Remdesivir, antiviral da Gilead Sciences, aprovado pela Anvisa e não incorporado ao SUS
• Anticorpos monoclonais da Celltrion Healthcare, Regeneron/Roche a GSK, aprovados pela Anvisa, mas também fora do SUS

 

• Em que pé está no Brasil?

No último dia 16, a Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial do Paxlovid. Segundo a agência, o prazo de análise é de 30 dias e as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários foram disponibilizados pela Pfizer.

“A gente espera que nos próximos dias venha essa aprovação”, avalia Julio Croda, infectologista e pesquisador da Fiocruz. “Mas é preciso ressaltar que se essa aprovação não vier acompanhada de uma política de implementação pelo SUS, teremos medicamentos exclusivos para pessoas que utilizam o sistema privado”.

• Quais órgãos internacionais recomendam/aprovaram o uso?

A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou em 22 de dezembro o uso emergencial da pílula da Pfizer.

Já a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês) aprovou o Paxlovid em 31 de dezembro.

Na União Europeia, o Paxlovid está autorizado para ser comercializado desde o dia 27 de janeiro. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos. O Paxlovid recebeu uma autorização condicional da agência regulatória europeia, sendo assim a Pfizer enviará ainda mais dados para corroborar a eficácia da droga.

• Como funciona e quem pode tomar?

O medicamento é indicado para adultos e crianças a partir de 12 anos que tenham testado positivo para a Covid-19 e apresentem alto risco de progressão para casos graves, incluindo hospitalização ou morte.

O Paxlovid consiste em dois medicamentos antivirais em conjunto: o nirmatrelvir e o ritonavir.

O nirmatrelvir é um novo remédio desenvolvido pela Pfizer-BioNTech, enquanto o ritonavir é uma droga que já era usada no tratamento do HIV/AIDS. Os dois atuam em conjunto bloqueando uma enzima que o vírus precisa para se replicar no corpo.

Estudos indicam que a droga reduz em 89% o risco de hospitalização ou morte em adultos vulneráveis.

• É eficaz contra ômicron?

Dados iniciais sugerem que Paxlovid é SIM eficaz contra a variante ômicron. Três estudos divulgados pela Pfizer indicam que o medicamento mantém sua atividade antiviral contra variantes do novo coronavírus, incluindo a ômicron.

Para Kawano Dourado, de fato, não é esperado que antivirais como esse da Pfizer percam sua eficácia frente a variantes do novo coronavírus devido ao mecanismo de ação dessas drogas, o que não acontece com os tratamentos monoclonais, vários perderam eficácia frente a ômicron. (veja mais detalhes abaixo.)

“É preciso entender que a Covid é um alvo em movimento e se a pessoa fica esperando a certeza absoluta (e não a suficiente apenas para a tomada de decisão) o que acontece é que se perde a oportunidade de se beneficiar de tratamentos”, ressalta a especialista. 

 

• Em que pé está no Brasil?

A MSD submeteu o pedido formal em novembro para a Anvisa, solicitando a autorização temporária do uso emergencial do medicamento.

No mesmo dia, foi realizada a triagem inicial da documentação apresentada pela empresa e a agência regulatória identificou a ausência de dados necessários para se avançar na análise.

A Anvisa disse que estava realizado reuniões com a MSD, orientando a empresa sobre as informações e documentos complementares necessários.

Em nota ao g1, a MSD disse que enviou à Anvisa novos documentos no último dia 3 de fevereiro e, desde então, aguarda parecer da agência. Procurada pela reportagem e questionada sobre o recebimento da documentação, a Anvisa disse que “não há como antecipar a data de conclusão do processo”.

• Quais órgãos internacionais recomendam/aprovaram o uso?

A MHRA aprovou o medicamento no Reino Unido no dia 4 de novembro de 2021. O antiviral foi considerado seguro e eficaz pela agência após uma “análise rigorosa dos dados disponíveis”.

Já a EMA emitiu parecer favorável sobre o uso do molnupiravir para o tratamento da Covid-19 desde o dia 19 de novembro de 2021. Atualmente, a agência regulatória europeia está analisando mais dados para emitir um parecer sobre o pedido de autorização de comercialização do medicamento.

Nos EUA, a FDA aprovou o uso emergencial e doméstico do molnupiravir no dia 23 de dezembro de 2021.

• Como funciona e quem pode tomar?

O molnupiravir, conhecido internacionalmente pelo nome comercial de Lagevrio, também é um antiviral; atua impedindo a replicação do coronavírus.

Nos EUA, o molnupiravir é autorizado para adultos com 18 anos ou mais com alto risco de desenvolver um quadro grave de Covid.

Resultados preliminares de testes divulgados no ano passado apontaram que os pacientes que receberam o molnupiravir até 5 dias após o início dos sintomas da Covid tiveram cerca de metade da taxa de hospitalização e morte em relação aos pacientes que receberam um comprimido inativo.

O medicamento, entretanto, não funcionou em pacientes graves.

• É eficaz contra ômicron?

Segundo a Merck (nome internacional da MSD), o molnupiravir ainda não foi estudado contra a ômicron em estudos clínicos.

Contudo, a farmacêutica disse que estudos in vitro demonstraram atividade do medicamento contra a variante do novo coronavírus.

 

• Em que pé está no Brasil?

O uso no Brasil está autorizado desde março de 2021.

Apesar disso, em agosto do mesmo ano, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec) rejeitou a incorporação do remdesivir na lista de medicamentos públicos indicados para o tratamento do novo coronavírus.

O órgão consultivo do Ministério da Saúde alegou “incertezas quanto à eficácia do medicamento” e um “impacto orçamentário elevado” para emitir o parecer.

Contudo, para Kawano, a incorporação de medicamentos como esse no SUS pode reduzir gastos se forem bem empregados e reservados para grupos de alto risco de hospitalização.

“Prevenir hospitalização é economizar dinheiro: é preciso uma incorporação com diretrizes recomendando como fazer o uso, assim como todos os países têm feito”, ressalta.

A pesquisadora destaca ainda o fato de que a decisão da Conitec ocorreu antes da publicação de dois estudos importantes sobre a eficácia do medicamento, um publicado na Lancet e o outro no periódico Canadian Medical Association Journal.

“A CONITEC precisa reavaliar o assunto urgente e rever sua decisão pois esses estudos mostram eficácia do remdesivir se usado precocemente”.

Procurado pela reportagem, o Ministério da Saúde disse que até o momento a Conitec não recebeu nenhum pedido de reavaliação do medicamento.

• Quais órgãos internacionais recomendam/aprovaram o uso?

O medicamento está disponível para médicos britânicos que tratam pacientes hospitalizados com Covid-19 desde maio de 2020.

Na UE, a autorização ocorreu em junho do mesmo ano, especificamente para adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com quadros de pneumonia que necessitam de oxigênio suplementar.

Já nos EUA, a aprovação ocorreu em outubro daquele ano.

• Como funciona e quem pode tomar?

O medicamento é uma solução de uso injetável, não vendido comercialmente. A bula do Veklury, que também é um antiviral, diz que a droga é indicada para o tratamento do coronavírus em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento)

• É eficaz contra ômicron?

Na última semana, a Gilead Sciences, fabricante do medicamento, disse que o remdesivir mostrou atividade antiviral contra ômicron, outras variantes e subvariantes.

“Agora, com essa nova versão da ômicron (subvariante BA.2) que está aumentando sua circulação em todo o mundo, nossos dados mais recentes também sugerem que o remdesivir manterá a sua atividade antiviral contra essa nova subvariante”, disse Tomas Cihlar, vice-presidente sênior de pesquisa em virologia da Gilead. 

 

Diferente de alguns antivirais, esses remédios são aplicados somente por profissionais da saúde.

Atualmente, os tratamentos monoclonais aprovados pela Anvisa incluem os seguintes medicamentos: regdanvimabe (da Celltrion Healthcare), casirivimabe/imbevimabe (da Regeneron/Roche), sotrovimabe (da GSK).

Até o momento, nenhum desses medicamentos foi incorporado ao sistema público.

O g1 também procurou o Ministério da Saúde questionando o porquê da demora de incorporação desses medicamentos.

A pasta disse que a Conitec recebeu a demanda do regdamvimabe, mas “o pedido não estava em conformidade com o que determina a legislação”. A empresa foi notificada no dia 16 de fevereiro e poderá apresentar nova solicitação.

Já a associação indevimabe/casirivimabe foi avaliada em duas ocasiões e, nos dois casos, a recomendação da Comissão foi desfavorável à incorporação.

Quanto ao sotrovimabe, o MS informou que “nenhum pedido foi recebido”.

Além disso, no início desse mês de fevereiro, a Anvisa revogou a autorização do uso emergencial que havia concedido ao fármaco da Eli Lilly, o banlanivimabe/etesevimabe.

No Estados Unidos, a FDA também limitou o uso do mesmo medicamento para pacientes que foram infectados ou expostos a uma variante suscetível a esse tratamento, como a ômicron.

“O mundo aproveita deles [dos monoclonais] desde inicio de 2020. No final de 2020 vários deles se mostraram ineficazes contra a ômicron, então quem aprovou e usou desde o inicio de 2020 aproveitou quase 9 meses de acesso a essa medicação incrível”, diz Kawano Dourado.

Para a médica e pneumologista, embora existam essas ressalvas dos tratamentos monoclonais quanto à ômicron, a combinação de vacinas e tratamentos capazes de prevenir hospitalização é o que irá tornar a Covid um problema de magnitude aceitável, permitindo que saiamos do modo de vida pandêmico.

“Várias populações de vários países já se beneficiam desses medicamentos há meses, e o Brasileiro segue sob maior risco de morte por Covid por que não tem acesso aos frutos do desenvolvimento cientifico”, ressalta Letícia.