A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como nova estratégia de prevenção contra o HIV-1 no país. A aprovação marca a chegada de uma alternativa inovadora à profilaxia pré-exposição (PrEP), com destaque para a versão injetável aplicada apenas duas vezes por ano.
Indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, o medicamento poderá ser utilizado por pessoas que não vivem com HIV, mas que apresentam risco elevado de infecção. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para o vírus.
Medicamento poderá ser usado como PrEP com aplicação apenas duas vezes ao ano/Foto: GETTY IMAGES
Um dos principais diferenciais do Sunlenca é o regime de aplicação. Além da forma oral, o fármaco conta com uma injeção subcutânea semestral, o que reduz drasticamente a necessidade de doses diárias e pode facilitar a adesão ao tratamento preventivo, um dos maiores desafios da PrEP tradicional.
Os dados analisados pela Anvisa apontam resultados expressivos. Ensaios clínicos indicaram 100% de eficácia na prevenção do HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos, o medicamento apresentou redução de 96% na incidência do vírus em comparação com taxas de base e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária.
Segundo a agência reguladora, o lenacapavir é um antirretroviral de primeira classe, com mecanismo de ação inovador. A substância atua diretamente no capsídeo do HIV-1, interferindo em múltiplas etapas do ciclo do vírus e impedindo sua replicação nas células do organismo.
Apesar da aprovação, o medicamento ainda não está disponível para uso imediato no país. O próximo passo envolve a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a possível incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.
Estudos apontam até 100% de eficácia na prevenção do Vírus HIV/ Foto: Reprodução
O avanço ocorre em um contexto de fortalecimento das estratégias de prevenção combinada, que incluem testagem regular, uso de preservativos, PrEP, profilaxia pós-exposição (PEP) e tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV.
Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção adicional para a PrEP. A entidade classificou o medicamento como a alternativa mais promissora na prevenção do HIV desde o desenvolvimento de vacinas — que ainda não estão disponíveis para esse fim.