A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro de três novos medicamentos radiofármacos utilizados na medicina nuclear. Os produtos são considerados estratégicos para o diagnóstico de doenças ósseas e renais, além de auxiliarem na avaliação de enfermidades como Alzheimer e Parkinson.
Os registros divulgados nesta quarta-feira (18) são os primeiros analisados dentro do Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos, iniciativa criada para acelerar a avaliação de pedidos que estavam pendentes desde outubro de 2023.
A proposta foi lançada em setembro do ano passado com o objetivo de reduzir o tempo de tramitação das petições e dar maior previsibilidade ao setor.
Anvisa registra novos radiofármacos
A iniciativa é coordenada pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO). Dos 13 processos que aguardavam análise técnica, cinco ainda apresentam pendências, como a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Outros cinco pedidos foram retirados pelas próprias empresas interessadas.
Segundo a agência reguladora, a medida contribui para diminuir a fila de análise, ampliar a oferta de radiofármacos no país e fortalecer o acesso da população a exames e diagnósticos mais precisos. Os radiofármacos aprovados são:
- EZ-MDP (ácido medrônico): realização de cintilografia de perfusão cerebral;
- EZ-ECD (dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster): estudos diagnósticos do esqueleto e obtenção de imagens que demonstrem a possível existência de áreas com processos osteogênicos alterados;
- EZ-DMSA (Succímer): Diagnóstico renal in vivo.