A causa da morte do voluntário que participava dos testes da vacina CoronaVac foi por uma combinação de medicamentos que não têm relação com o imunizante. Foi uma intoxicação aguda por agentes químicos.
A Anvisa suspendeu os testes da vacina na segunda-feira (9) por causa de “evento adverso” em um voluntário e, na terça-feira (10), a divulgação do boletim de ocorrência mostrou que a causa da morte de um voluntário foi suicídio. No dia seguinte, a agência liberou a retomada dos testes (leia mais abaixo).
As regras que regulam testes de vacinas proíbem tanto os voluntários quanto os laboratórios de divulgar consequências ou eventos relacionados à testagem. Mas a imprensa apurou que foi essa morte que levou a Anvisa a suspender os testes da CoronaVac no Brasil por mais de 24 horas.
A TV Globo teve acesso ao laudo do exame toxicológico realizado pelo Instituto Médico Legal (IML) no corpo que policiais encontraram no banheiro de um apartamento em 29 de outubro (leia mais abaixo).
O exame toxicológico detectou a presença de álcool no sangue, grande quantidade de sedativos e um analgésico cirúrgico cem vezes mais potente que a morfina. Ele não consumiu drogas ilícitas.
Boletim de ocorrência
De acordo com o boletim de ocorrência registrado às 16h02 de 29 de outubro em uma delegacia da Zona Oeste de São Paulo, policiais militares foram acionados pelo rádio para atender a uma “ocorrência de encontro de cadáver”.
Ao chegar ao apartamento, os policiais foram recebidos pelo zelador do prédio, que mostrou um homem de 32 anos no chão do banheiro – perto do braço dele, havia uma seringa e diversas ampolas de remédio.
Retomada dos testes
Na quarta-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que os testes da CoronaVac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a covid-19, foram retomados, após ter suspendido os testes do imunizante por causa da morte do voluntário.
No Brasil, a produção da vacina ficará a cargo do Instituto Butantan, que é vinculado ao governo de São Paulo e também coordena os testes da CoronaVac no país.
Ao fazer o anúncio da interrupção dos estudos, a Anvisa citou “evento adverso grave”, mas não deu detalhes sobre o motivo específico que levou à suspensão.
Pouco depois da divulgação da causa da morte do voluntário, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou em entrevista coletiva que “objetivamente, não havia essa informação [de que o voluntário se suicidou] entre as que recebemos ontem [segunda-feira]”.
O governo de São Paulo acordou a compra de 46 milhões de doses da CoronaVac, que esteve no centro de uma disputa envolvendo Jair Bolsonaro, o Ministério da Saúde e o governador paulista, João Doria (PSDB), adversário político do presidente.
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), há atualmente dez vacinas na terceira e última etapa de testes em humanos – um desses imunizantes é justamente a CoronaVac.
Antes de ser liberada para a população, uma vacina tem de passar por três estágios de ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. A cada etapa, mais voluntários são recrutados, e os resultados dos testes são analisados pelos pesquisadores para garantir que o imunizante possa ser licenciado.
Anvisa foi notificada no início de novembro
De acordo com o diretor do Butantan, Dimas Covas, a Anvisa foi notificada em 6 de novembro quanto ao evento adverso envolvendo o voluntário nos testes da CoronaVac.
“Nós estamos tratando aqui de um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Repito: um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6, quando foi notificado o efeito adverso grave”, afirmou Covas.
O diretor do Butantan criticou o comportamento da agência e a forma como o instituto recebeu a notícia da interrupção dos testes.
“Dia 6 a Anvisa recebeu um documento dizendo: ‘Olha, um participante do estudo clínico teve um evento adverso grave não relacionado com a vacina’. Ponto. O que que se espera diante de um comunicado desse? ‘Olha, ok, vamos avaliar, vamos nos reunir, vamos ver quais foram as causas desse evento adverso, se você está dizendo que não tem relação com a vacina, vamos apurar'”, explicou.
“É isso o que a gente espera. Foi isso o que aconteceu? Não. Quer dizer, esse encaminhamento foi feito dia 6. Ontem, dia 9, às 20h40, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave. Mas, ao mesmo tempo, anunciava a suspensão do estudo. Oito e quarenta da noite, 20h40 da noite, 20 minutos depois essa notícia estava em rede nacional. 20 minutos depois de nós termos sido notificados por e-mail, a notícia estava em rede nacional.”
Comunicado Sinovac
Nesta terça, a Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pelo desenvolvimento da CoronaVac, afirmou em comunicado que “está confiante na segurança da vacina” contra a covid-19.
A empresa afirmou que o estudo clínico em fase 3 no Brasil “é realizado estritamente de acordo com os requisitos do GCP” (Good Clinical Practice, ou “boas práticas clínicas”, em português).
Vacina de Oxford
Em 21 de outubro, um voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina de Oxford contra a doença morreu de complicações da covid-19. O voluntário tomou um placebo (substância inativa), e não uma dose da vacina.
Os testes foram suspensos, na época, pela própria AstraZeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a Universidade de Oxford. [Capa: AFP]
