A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do Ozivy, medicamento injetável à base de semaglutida sintética que será produzido pela farmacêutica brasileira EMS. A decisão da autarquia, publicada na manhã desta terça-feira (26), oficializa a entrada do primeiro produto concorrente de peso no mercado nacional após o encerramento da exclusividade de patente da multinacional dinamarquesa Novo Nordisk, detentora das marcas Ozempic e Wegovy.
O novo fármaco utiliza o mesmo princípio ativo e atua como um análogo ao receptor do hormônio GLP-1. O Ozempic perdeu sua exclusividade de exploração comercial em território brasileiro no mês de março deste ano. A requisição de registro por parte da EMS havia sido protocolada junto à agência reguladora ainda em 2023, tramitando por meio de uma fila de análise técnica prioritária criada especificamente pela Anvisa para agilizar a avaliação de segurança, eficácia e controle de qualidade de compostos voltados ao tratamento metabólico.
O Ozivy recebeu aval de comercialização direcionado ao tratamento de pacientes adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2. De acordo com os protocolos médicos aprovados, o uso do medicamento deve ser associado a mudanças no estilo de vida, incluindo reeducação dietética e a prática de exercícios físicos regulares, podendo atuar de forma isolada ou em combinação com outros hipoglicemiantes orais.
Diferente do formato de distribuição tradicional de seu predecessor, o produto da EMS apresentou uma exigência técnica distinta no que diz respeito ao seu armazenamento logístico e doméstico. Enquanto o Ozempic permitia a conservação em temperatura ambiente por algumas semanas após o primeiro uso, o Ozivy necessita obrigatoriamente de refrigeração constante. O paciente deverá manter o dispositivo na geladeira durante todo o período de utilização, sob temperaturas controladas que variam rigorosamente de 2°C a 8°C.
A agência reguladora chancelou o registro do medicamento sob quatro diferentes configurações de embalagem e volumetria, todas com concentração de 1,34 mg/ml:
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Cartucho contendo 1,5 ml de solução injetável acompanhado de uma caneta aplicadora;
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Embalagem contendo dois cartuchos de preenchimento de 1,5 ml;
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Cartucho individual contendo 3 ml de solução injetável;
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Embalagem contendo dois cartuchos de preenchimento de 3 ml.
Embora o parecer favorável da Anvisa ateste que a semaglutida sintética cumpre os requisitos científicos para o consumo seguro da população, a chegada efetiva do Ozivy às gôndolas das farmácias e drogarias do país não ocorre de forma imediata.
O produto aguarda a abertura de um processo administrativo perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão interministerial será o encarregado de definir o teto máximo de preço pelo qual o remédio poderá ser comercializado no varejo farmacêutico, etapa obrigatória que antecede a distribuição logística dos lotes para as redes de saúde.