A AgĂŞncia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (3) que autorizou que o laboratĂłrio Janssen-Cilag (divisĂŁo farmacĂŞutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. O laboratĂłrio suspendeu os testes no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos. Segundo a agĂŞncia, os estudos clĂnicos com a vacina, denominada de Ad26COVS2.S já podem ser retomados e que a decisĂŁo desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”.
Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clĂnica já preveem a ocorrĂŞncia de eventos adversos e que a identificação desses episĂłdios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A agĂŞncia observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
“ApĂłs avaliar os dados do evento adverso e as informações do ComitĂŞ Independente de Segurança, alĂ©m de dados da autoridade regulatĂłria norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefĂcio e risco se mantĂ©m favorável e que o estudo poderá ser retomado”, disse a agĂŞncia reguladora.
De acordo com a Anvisa, no momento da interrupção 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag no paĂs está sendo conduzido em 11 estados, com previsĂŁo de envolver atĂ© 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, disse a agĂŞncia.
Crédito de imagem: © REUTERS/Dado Ruvic/Illustration
Fonte: Luciano Nascimento – RepĂłrter da AgĂŞncia Brasil – BrasĂlia
