A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho específico com o objetivo de coordenar a investigação regulatória sobre a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan (a Butantan-DV). A portaria que oficializa a criação do comitê técnico foi publicada nas páginas do Diário Oficial da União (DOU).
A ofensiva de fiscalização da agência ocorre após o Ministério da Saúde determinar, na segunda-feira da semana passada (7), a suspensão preventiva da aplicação do imunizante na rede do Sistema Único de Saúde (SUS). A medida cautelar do governo federal foi adotada depois da notificação de episódios de reações adversas graves —incluindo o registro de dois óbitos— em um universo amostral de cerca de 500 mil indivíduos que haviam recebido as doses.
A comissão terá como escopo principal detalhar clinicamente os efeitos colaterais relatados, fornecendo subsídios científicos e estatísticos atualizados para mensurar se o perfil epidemiológico do imunizante mantém uma relação favorável de custo-benefício (vantagens superiores aos riscos). Segundo o ato oficial da Anvisa, o grupo atuará por prazo indeterminado.
Entre as atribuições formais delegadas à força-tarefa pela portaria regulatória, destacam-se:
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Análise clínica: Convocar e estruturar um painel composto por médicos e cientistas independentes para auditar as notificações de reações adversas;
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Triagem de dados: Fornecer suporte metodológico no exame de documentos adicionais e dados complementares que venham a ser encaminhados pelo Instituto Butantan;
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Evidência científica: Subsidiar a junta de especialistas com relatórios técnicos que permitam qualificar o balanço de riscos e benefícios da vacina;
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Produção de pareceres: Coordenar a redação dos relatórios conclusivos e das recomendações sanitárias que ditarão o futuro do insumo;
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Gestão operacional: Garantir o suporte administrativo, logístico e burocrático para a viabilização das atividades do colegiado.
A governança do novo Grupo de Trabalho ficará centralizada sob a tutela da Quinta Diretoria da Anvisa (DIRE5), enquanto as funções executivas de Secretaria-Executiva serão desempenhadas pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM) do órgão regulador.
O desenho institucional da portaria previu ainda uma válvula de articulação direta com a pasta executiva da saúde. O grupo de trabalho foi autorizado a convidar representantes formais do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, para integrar as sessões de debate técnico e compartilhar dados de acompanhamento pós-vacinal em nível nacional.
