A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da comercialização, distribuição e uso, além do recolhimento compulsório, de lotes de três medicamentos de uso hospitalar e clínico. A medida mais urgente atinge o antibiótico Polycid, após a constatação de um fragmento de vidro no interior de uma embalagem totalmente lacrada do produto.
A resolução técnica foi publicada no Diário Oficial da União após a própria fabricante do antibiótico, a farmacêutica União Química, identificar a falha em suas linhas de envase, comunicar o desvio de qualidade às autoridades regulatórias e dar início ao procedimento de recolhimento voluntário do item.
De acordo com o órgão regulador, a sanção sanitária alcança especificamente o lote 2519879 do medicamento Polycid 500 UI, que possui administração por via injetável.
A localização do corpo estranho vítreo dentro do frasco-ampola íntegro motivou o bloqueio preventivo imediato do lote para mitigar riscos de contaminação material e danos físicos graves aos pacientes que dependem da medicação em ambiente terapêutico.
A fiscalização da agência também estendeu as sanções de recolhimento e bloqueio de mercado a outros dois insumos de saúde que apresentaram desconformidades técnicas em suas amostras laboratoriais:
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Polycid 500 UI (União Química): Lote 2519879 — Presença de fragmento de vidro em frasco lacrado.
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Fosfato de Clindamicina (Hypofarma): Lote 24101854 — Alteração na coloração (solução amarelada) e corpos estranhos.
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Soro Fisiológico (Equiplex): Lote 2513588 — Descumprimento geral de normas de qualidade, segurança e eficácia.
No caso do fosfato de clindamicina, um antibiótico injetável da Hypofarma, a inspeção sanitária identificou uma mudança atípica na coloração da solução líquida, que deveria ser incolor, além de partículas estranhas flutuando em recipientes fechados.
Em relação ao soro fisiológico processado pela Equiplex, a Anvisa não especificou o tipo exato de impureza no texto do documento regulatório, limitando-se a apontar que o lote infringiu as diretrizes de boas práticas de fabricação estabelecidas pela legislação farmacêutica do país.
Procurada para esclarecer as falhas no processo fabril, a Hypofarma emitiu nota oficial afirmando que já instaurou uma auditoria técnica interna e está atuando em cooperação com a agência do governo.
“A companhia mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas adequadas e cabíveis no âmbito de seus processos internos e regulatórios”, informou a fabricante em comunicado.
A Anvisa adverte que hospitais, clínicas médicas, redes de farmácias e pacientes que fazem uso domiciliar de insumos verifiquem imediatamente as numerações em relevo nas caixas e ampolas. Caso identifiquem alguma unidade pertencente aos lotes vetados, o uso deve ser suspenso de forma imediata. O canal de atendimento dos laboratórios deve ser acionado para os trâmites de substituição ou ressarcimento do produto.