O Instituto Butantan manifestou-se publicamente a respeito da decisão do Ministério da Saúde de suspender, em caráter temporário e preventivo, a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo laboratório paulista. A interrupção do cronograma vacinal foi anunciada nesta segunda-feira (8) pela pasta federal e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após a notificação de 42 casos de reações adversas consideradas graves entre os indivíduos imunizados.
A suspensão ocorre no momento em que a campanha nacional de imunização estava direcionada ao atendimento de profissionais da área da saúde. No universo de notificações sob análise, três ocorrências foram classificadas com alto sinal de gravidade —incluindo dois óbitos cujas causas estão sob investigação epidemiológica para determinar se possuem ou não nexo causal com a dose administrada.
Em nota oficial, a direção do Instituto Butantan referendou a pausa estratégica imposta pelo governo federal para a reavaliação dos protocolos de segurança, mas defendeu a solidez científica do produto. O órgão ressaltou que o imunizante apresentou uma eficácia global de 79,6% e de 89% especificamente no bloqueio de evolução para quadros de dengue grave, conforme dados compilados em ensaios clínicos de fase 3 publicados em revistas científicas internacionais.
O laboratório ressaltou que o monitoramento estatístico de segurança de longo prazo não havia acusado anomalias estruturais até o início da atual fase de distribuição. A gerência do Butantan citou os resultados obtidos nas três cidades brasileiras que serviram de campo para os projetos-piloto de vacinação em massa de suas populações: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG).
Segundo a instituição, as frentes locais de farmacovigilância ativa nesses municípios demonstraram comportamento seguro, sem a identificação de reações adversas de relevância clínica nas comunidades atendidas.
O Butantan frisou que o volume atual de três notificações graves sob suspeita manifestou-se em um universo estimado de 500 mil pessoas vacinadas em todo o país, o que exige cautela metodológica antes de qualquer associação direta com a composição biológica da vacina.
Os técnicos do instituto paulista trabalham em cooperação com os peritos da Anvisa e do Ministério da Saúde no cruzamento de prontuários eletrônicos e exames laboratoriais das pessoas afetadas. O objetivo é aprofundar a análise de loteamento e rastrear o histórico clínico dos pacientes para verificar a existência de comorbidades prévias.
“O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados”, manifestou-se o órgão em comunicado.
A autarquia paulista encerrou o pronunciamento reiterando que a interrupção preventiva visa dar tranquilidade aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) e demonstrou otimismo de que, comprovada a segurança da fórmula vacinal pelas autoridades sanitárias federais, o calendário de imunização contra o vírus da dengue possa ser restabelecido em curto prazo.
Veja a nota na íntegra
O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.