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15 outubro 2021 8:45 am

Anvisa afirma que não há evidências para alterar recomendações de uso da vacina da Pfizer em adolescentes

Agência diz que dados disponíveis sobre morte de uma adolescente não permitem concluir se óbito foi causado pelo imunizante

POR AGÊNCIA O GLOBO

Última atualização em 16/09/2021 20:23

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quinta-feira que não há evidências que sustentem mudanças nas recomendações previstas para uso da vacina da Pfizer em adolescentes. De acordo com a agência, os dados disponíveis sobre a morte de uma adolescente de 16 anos, do estado de São Paulo, após uso do imunizante não são suficientes para estabelecer que a vacina tenha causado o óbito. A Anvisa vai se reunir com representantes da Pfizer e com os responsáveis em apurar o caso tanto a nível estadual quanto nacional.

Mais cedo o Ministério da Saúde revogou a recomendação de vacinação de adolescentes sem comorbidades argumentando que a medida seria motivada por cautela devido à falta de “evidências robustas” sobre o tema e por conta da ocorrência de eventos adversos supostamente relacionados à imunização desse grupo.

“No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina. Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina”, diz a agência, acrescentando:

“A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.”

O uso da vacina da Pfizer em adolescentes foi aprovado em junho pela Anvisa. Na ocasião, a agência concluiu que os dados disponibilizados mostravam a segurança e eficácia da vacina para pessoas acima de 12 anos.

“Os dados gerados com o avançar do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto como outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos”, diz a agência.

Segundo a Anvisa até quarta-feira, a agência tinha recebido apenas 32 notificações de eventos adversos após vacinação de adolescentes com a vacina Pfizer ” e nenhum óbito foi relacionado à vacina.” A agência aponta que o monitoramento é constante.

Em relação à possibilidade de ocorrência de miocardite, como citado pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, a Anvisa afirma que “o risco de alterações cardiológicas é baixíssimo”.De acordo com a agência, não houve registros de casos de infarto.

“A análise dos dados, disponíveis até o momento, mostra que não há evidências ou sinais de segurança aumentados em relação à vacinação de adolescentes com a vacina Pfizer no Brasil”, diz a nota.

Durante coletiva de imprensa nesta quinta-feira para explicar o recuo,  Queiroga afirmou que é preciso ter “cautela” na recomendação e argumentou que não há evidências científicas sobre o tema.

— O Ministério da Saúde pode rever sua posição desde que haja evidências científicas sólidas em relação à vacinação de adolescentes sem comorbidades. Por enquanto, por questão de cautela, temos eventos adversos a serem investigados — afirmou.

“No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina. Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina”, diz a agência, acrescentando:

“A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.”

O uso da vacina da Pfizer em adolescentes foi aprovado em junho pela Anvisa. Na ocasião, a agência concluiu que os dados disponibilizados mostravam a segurança e eficácia da vacina para pessoas acima de 12 anos.

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