A Anvisa divulgou na noite desta segunda-feira (28) que concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação à vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer/Biontech.
Esse é um dos pré-requisitos para análise do registro de vacina.
Segundo a agência, quatro empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech .
Dessas, a Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma.
A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a Pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos:
inspeção realizada pela Anvisa ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.
No caso do imunizante da Pfizer/Biontech, a verificação está sendo feita se valendo desses dois mecanismos:
uma empresa já conta com inspeção feita diretamente pela Anvisa, duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, e a quarta ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.
Outras postulantes já inspecionadas
A Anvisa informou no último domingo que a equipe técnica da autarquia que viajou até a China para insepecionar as fábricas das vacinas CoronaVac e da AstraZeneca já retornaram ao Brasil depois de finalizar os trabalhos no país asiático.
Segundo a agência, esta etapa finalizada é “essencial para que as vacinas a serem disponibilizadas no Brasil tenham qualidade e segurança “.
“Todos os esforços estão sendo adotados para que as certificações sejam concluídas com a maior brevidade possível”, informou a Anvisa . Ainda de acordo com o órgão, a equipe técnica agora aguarda informações complementares das duas empresas.
