A Food and Drug Administration (FDA), a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aprovou nesta terça-feira (2) o “donanemab”, um anticorpo monoclonal concebido para retardar a progressão da doença de Alzheimer sintomática precoce.
Donanemab, fabricado pela Eli Lilly, com sede em Indianápolis nos EUA, atua ajudando o corpo a remover o acúmulo de placa amilóide no cérebro, uma marca registrada da doença de Alzheimer.
Gene associado ao maior risco de Alzheimer pode ser, na verdade, uma forma herdada da doença, segundo novo estudo/Foto: Tek Image/Science Photo Library/Getty Images
A empresa farmacêutica disse que será vendido sob o nome Kisunla e custaria R$ 4 mil (US$ 695) por frasco antes do seguro, o que equivaleria a R$ 70 mil (US$ 12.522) para um tratamento de seis meses ou cerca de R$ 181 mil (US$ 32 mil) por um ano, dependendo de quando o paciente concluiria o processo.
Donanemab não é uma cura, mas os ensaios clínicos demonstraram que retardou a progressão da doença de Alzheimer, permitindo ao paciente viver uma vida independente durante mais tempo e participar com segurança nas atividades quotidianas.
A farmacêutica disse a um comitê de conselheiros da FDA em junho que os dados de pesquisas clínicas em estágio final mostraram “resultados altamente significativos” para pacientes que tomaram donanemabe — com risco cerca de 35% menor de progressão da doença ao longo de um ano e meio em comparação com pacientes que tomaram um placebo.
Os conselheiros da agência federal votaram que o tratamento parecia seguro e eficaz.
Embora raros, ocorreram alguns eventos adversos graves durante o ensaio do medicamento, ocorrendo em apenas 2% dos pacientes, disse a empresa ao comitê.
Os pacientes que tomaram donanemab tiveram uma taxa de mortalidade ligeiramente superior – 2%, em comparação com 1,7% no braço placebo do ensaio.
Três pessoas morreram enquanto tomavam o medicamento após desenvolverem ARIA, ou micro-hemorragias conhecidas como anomalias de imagem relacionadas com a amiloide.
Como a maioria dos pacientes que tiveram problemas com ARIA eles aconteceram nas primeiras seis semanas do ensaio, a farmacêutica disse aos conselheiros da FDA que adicionou outra ressonância magnética ao ensaio antes de administrar ao paciente uma segunda dose, a fim de detectar pacientes com ARIA assintomática.
Se fosse detectado, os prestadores interromperiam o tratamento para que pudesse resolver e não se tornar mais grave ou sintomático.
Kisunla não é o primeiro tratamento com anticorpos monoclonais aprovado para tratar o Alzheimer precoce.
O lecanemab da Eisai e da Biogen, vendido como Leqembi, já está sendo usado para tratar pacientes. Outro medicamento da Biogen, o aducanumab, vendido como Aduhelm, tornou-se em 2021 o primeiro tratamento deste tipo a obter aprovação acelerada da FDA, mas a empresa disse que deixará de o fabricar até ao final deste ano, à medida que transfere recursos para o seu outro medicamento para o Alzheimer.
Nos ensaios do Leqembi, o medicamento que já está no mercado, alguns pacientes também apresentaram ARIA, mas a uma taxa mais baixa do que a observada no ensaio do donanemab. Leqembi também está associado à morte de pacientes.
O medicamento foi aprovado com instruções de que os médicos podem considerar interromper o tratamento ao paciente se observarem melhora com base em exames cerebrais.
O potencial para completar o tratamento após um curso limitado de medicação, disse Lilly, poderia reduzir os custos diretos do paciente. Caso contrário, Kisunla custa mais do que Leqembi — que tem o valor de cerca de R$ 150 mil (US$ 26.500) por ano.
Edifício da Eli Lilly em Nova Jersey/Foto: REUTERS/Mike Segar/Arquivo
Sobre a aprovação da FDA, a Lilly disse nesta terça-feira (2) que, uma vez que os medicamentos funcionam melhor na fase sintomática inicial da doença, a empresa está trabalhando com outros para melhorar a detecção e o diagnóstico precoces.
“A cada ano, mais e mais pessoas correm o risco de contrair esta doença e estamos determinados a tornar a vida melhor para elas”, disse Anne White, vice-presidente executiva e presidente da Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company.
Um em cada três americanos mais velhos morre com a doença de Alzheimer ou outra forma de demência, de acordo com a Associação de Alzheimer. A doença mata mais pessoas do que o câncer de próstata e de mama juntos.
Os tratamentos bem sucedidos para a doença de Alzheimer devem vir o mais rápido possível, dizem os defensores dos pacientes, e podem ser uma grande ajuda para um número crescente de pessoas que se prevê venham a desenvolver a doença.
Prevê-se que o número de pessoas que terão Alzheimer nos EUA cresça para quase 14 milhões até 2060, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Em 2023, cerca de 6,7 milhões de americanos com 65 anos ou mais viviam atualmente com Alzheimer.
A doença não afeta apenas os pacientes. Mais de 11 milhões de familiares e cuidadores não remunerados prestaram cerca de 18 bilhões de horas de cuidados a pessoas com doença de Alzheimer e outras demências só em 2022, mostram os estudos. Contudo, há uma escassez contínua de trabalhadores remunerados e de profissionais médicos, segundo estudos.
A Associação de Alzheimer disse nesta terça-feira (2) que estava comemorando o anúncio da aprovação do tratamento.
“Este é um verdadeiro progresso. A aprovação de hoje permite às pessoas mais opções e maiores oportunidades de ter mais tempo”, disse a Dra. Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer, em um comunicado à imprensa.
“Ter múltiplas opções de tratamento é o tipo de avanço que todos esperávamos – todos nós que fomos tocados, até mesmo pegos de surpresa, por esta doença difícil e devastadora”, Pike acrescentou.
