A autorização para o uso emergencial é mais rápida que o tradicional registro sanitário, mas impõe uma série de restrições à utilização de vacinas contra a covid-19. Na prática, elas só podem ser aplicadas em grupos específicos e, preferencialmente, pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
Essa permissão foi regulamentada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilência Sanitária) em 10 de dezembro de 2020. Trata-se de um aval temporário e experimental, ou seja, só tem validade enquanto durar a situação de emergência decretada pelo governo federal em 3 de fevereiro e pode ser anulado a qualquer momento por razões técnicas e com base nas informações de monitoramento de uso do produto.
Eventos adversos graves relacionados à vacinas utilizadas nessa condição devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas.
Também no início de dezembro, o gerente-geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou um resumo das exigências do órgão regulador que mostram que o produto que obtiver registro emergencial deve ser destinado para a “vacinação de populações-alvo específicas, quando possuem risco x benefício bem estabelecido”.
O pedido de autorização para o uso emergencial precisa ser feito pela empresa fabricante ou importadora da vacina – diferente do que acontece na solicitação de registro definitivo, que é realizada pela própria área técnica da agência sanitária brasileira.
Apenas imunizantes que têm testes de fase 3 – a última etapa de testes em humanos – realizados no Brasil estão aptas a serem avaliadas para o uso emergencial. Nesse caso, a análise pode ocorrer antes da conclusão desses estudos.
Além da CoronaVac e da vacina de Oxford, os produtos da Pfizer e da Janssen, farmacêutica da Jonhson & Johson, também podem ser avaliados. Mas as empresas ainda não fizeram o pedido à Anvisa.
A própria agência reguladora estabeleceu o limite de 10 dias para decidir sobre todos os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Entretanto, esse prazo não considera o tempo em que a Anvisa aguarda informações necessárias para a avaliação, que devem ser enviadas pelos laboratórios.
