A primeira dose da vacina brasileira contra a Covid-19, nomeada tecnicamente como RNA MCTI CIMATEC HDT, foi aplicada em um voluntário no país nesta quinta-feira (13). A vacinação foi realizada em evento em Salvador (BA), na sede do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai/Cimatec), que conduz a pesquisa.
A iniciativa é uma das etapas do estudo clínico de Fase I do imunizante, com a participação de seres humanos. Nesta fase, serão avaliados aspectos como segurança, capacidade de indução da resposta imunológica e possíveis reações adversas à vacina.
Entenda como funciona o ensaio clínico
O estudo clínico, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 26 de agosto, será realizado no Hospital da Bahia, em Salvador.
A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Já o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. O terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) no ensaio clínico.
O ensaio conta com a participação de 90 voluntários, entre homens e mulheres de 18 a 55 anos, não vacinados ou vacinados com duas doses que apresentam percentual de anticorpos neutralizantes menor ou igual a 40%. Os voluntários serão acompanhados por 364 dias.
A partir do estudo, os cientistas pretendem determinar a dose segura e o regime de doses capaz de estimular a resposta durável de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2. A pesquisa é desenvolvida em parceria com a HDT Bio Corp, dos Estados Unidos e com a RedeVírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).
Composta por duas plataformas tecnológicas, a vacina brasileira é o primeiro imunizante com a tecnologia de replicon de RNA a ter uma fase de estudo clínico realizada no país.
O RNA é uma molécula que leva instruções para a síntese de proteínas. O que compõe a vacina brasileira possui uma região chamada de “Replicon”. Por isso, ele é denominado de Replicon de RNA ou repRNA.
Por causa do Replicon, o RNA é capaz de se autorreplicar dentro das células humanas, o que favorece a formação de uma resposta imunológica robusta e mais duradoura.
A previsão é de que os testes de Fase II contem com 400 voluntários. Já os ensaios de Fase III preveem a participação de 3 mil a 5 mil pessoas.
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