A FDA, órgão regulador americano semelhante à Anvisa, aprovou a primeira camisinha indicada para o sexo anal nos EUA. Especialistas em saúde sexual vinham solicitando a autorização, afirmando que a decisão encorajaria pessoas que fazem sexo anal a usar preservativos para se proteger contra o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis.
O risco de doenças sexualmente transmissíveis é “significativamente maior” durante o sexo anal do que no sexo vaginal, disse um funcionário da FDA na quarta-feira. Mas até agora, não havia dados suficientes para mostrar que os preservativos são seguros e eficazes durante o sexo anal.
“A autorização da FDA de um preservativo especificamente indicado, avaliado e rotulado para sexo anal pode melhorar a probabilidade de uso de preservativo durante o sexo anal”, disse, em um comunicado, Courtney Lias, diretora do escritório da FDA que emitiu a aprovação.
O preservativo autorizado é o modelo “ONE Male Condom” fabricado pela Global Protection Corp. No ano passado, a empresa pediu ao FDA que permitisse adicionar a indicação para o sexo anal no rótulo do produto, com base em um estudo que mostrava que a taxa de falha, definida como deslizes ou rasgos, era de 0,68% para relações anais e 1,89% para relações vaginais.
A FDA disse no comunicado que outras empresas de preservativos agora poderiam solicitar uma aprovação semelhante, apresentando alegações de que seus preservativos demonstraram “equivalência substancial” às evidências mostradas para os preservativos ONE.
— Não acho que isso seja visto como algo que deva ser restringido, mas sim algo que abre a porta para outras empresas avaliarem rigorosamente seus preservativos e mostrarem que eles também têm bom desempenho no sexo anal — disse, ao The New York Times, Aaron Siegler, epidemiologista da Emory University, que ajudou a liderar o estudo que levou à decisão da FDA.
Um estudo anterior liderado por professores da Emory University descobriu que 69% dos homens que fazem sexo com homens relataram que seriam mais propensos a usar camisinha com mais frequência se os preservativos fossem indicados pelo FDA para sexo anal.
Detalhes do estudo
Os participantes do estudo tinham idades entre 18 e 54 anos. Eles foram divididos igualmente entre homens que fazem sexo com homens e homens que fazem sexo com mulheres. Todos os participantes receberam preservativos de látex da marca ONE em três estilos diferentes (justo, fino e padrão) e foram solicitados a registrar sua atividade sexual em um diário eletrônico diário. Os resultados foram publicados no EClinicalMedicine da Lancet em 2019.
No ensaio clínico, os preservativos usados durante o sexo anal falharam menos de 1% das vezes (0,7%). Estudos anteriores com uma medida de resultado semelhante descobriram que os preservativos têm uma taxa de falha de 6% a 7% para o sexo anal. No entanto, essa pesquisa teve limitações substanciais, como não exigir o uso de lubrificante compatível com preservativo para sexo anal. Para sexo vaginal, os preservativos foram previamente liberados pelo FDA com base em um limiar de falha clínica de menos de 5%.
No estudo clínico, a falha do preservativo foi menor no sexo anal do que no sexo vaginal. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que essa diferença foi impulsionada pelo uso muito maior de lubrificante compatível com preservativo para atos de sexo anal (98,3%) em comparação com atos sexuais vaginais (41,6%) devido ao desenho do estudo. Quando os pesquisadores controlaram o uso de lubrificante, não encontraram diferença na falha do preservativo para sexo anal versus sexo vaginal.
