Rio Branco, Acre,


Câmara aprova MP com prazo de 5 dias para Anvisa autorizar vacina do exterior

Proposta amplia lista de agências estrangeiras a serem consideradas para a regra e não inclui 'termo de responsabilidade' para vacinados

A Câmara dos Deputados aprovou nesta sexta-feira (18) o texto-base da medida provisória que trata da compra e distribuição de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

A proposta fixa prazo de até cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso emergencial do imunizante aprovado em pelo menos uma de oito autoridades estrangeiras listadas (veja mais abaixo).

Para concluir a votação, os parlamentares ainda precisam analisar destaques, que são sugestões para alterar o texto. Depois, a matéria ainda terá que ser discutida no Senado.

Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.

O relator, Geninho Zuliani (DEM-SP), incluiu trechos mais abrangentes em relação à vacinação.

O texto aprovado pelos deputados não traz a exigência de que os vacinados assinem um termo de responsabilidade. O relator chegou a cogitar incluir isso a pedido do governo, mas acabou voltando atrás.

Proposta

O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam produzidas no Brasil, por empresa brasileira sediada no estrangeiro ou por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.

O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.

A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.

Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.

Uso emergencial

A MP estabelece prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra o coronavírus, contados a partir da formalização do pedido.

A autorização temporária, no entanto, só poderá ser feita com relação a vacinas já aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias:

  • Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
  • European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
  • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
  • National Medical Products Administration (NMPA), da China;
  • Health Canada (HC), do Canadá;
  • The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
  • Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul.
  • Ministério da Saúde, da Rússia.

Uma lei aprovada em maio pelo Congresso– já estabelece um prazo de 72 horas para que agência brasileira autorize, de forma excepcional e temporária, a importação e a distribuição de medicamentos e insumos para o combate à Covid-19 registrados na autoridade de um desses países – Estados Unidos, Japão, China ou na agência da União Europeia.

A legislação em vigor, porém, é válida enquanto durar o estado de calamidade pública, isto é, até 31 de dezembro de 2020.

Além disso, a atual legislação não fala explicitamente em “vacinas” e cita o registro por autoridades estrangeiras – o que, segundo a Anvisa, não vale para autorizações para uso emergencial.

Transparência

O texto da MP aprovada exige ainda que o Ministério da Saúde publique em seu site informações sobre:

  • quantitativo de vacinas adquiridas;
  • o laboratório de origem;
  • os custos despendidos;
  • os grupos elegíveis;
  • a região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização;
  • informação e percentual sobre o atingimento da meta de vacinação;
  • dados sobre aquisição, estoque e distribuição dos insumos necessários à aplicação das vacinas.

Coordenação

O projeto determina que a imunização contra a Covid-19 será coordenada pelo Ministério da Saúde, ouvindo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Pela proposta, o plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19 deve garantir:

  • a logística de aquisição de insumos, o sistema de informações;
  • a definição das estratégias de monitoramento e a avaliação da campanha;
  • a distribuição prioritária às unidades da federação seguindo critérios epidemiológicos;
  • o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Ministério da Saúde, aos profissionais de saúde, de segurança pública e de educação;
  • a imunização segura, eficaz e gratuita da população que puder ser vacinada.

Covax Facility

O Covax Facility é uma aliança global, coordenada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em que os mais de 150 países participantes financiam o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus.

Os integrantes da coalizão poderão, depois, adquirir os imunizantes.

A adesão do Brasil ao programa é uma das frentes de atuação do país para a obtenção de vacinas contra a doença.

O governo brasileiro também negocia a produção de três laboratórios: AstraZeneca (vacina de Oxford), Instituto Butantan e Pfizer.

Pelo texto, o governo fica autorizado a aderir ao consórcio para “adquirir vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19”, mas não é obrigado a comprar nenhuma.

A aquisição dependerá de análise técnica e financeira para cada caso, conforme a medida provisória.

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