A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição imediata da comercialização, distribuição, importação e utilização de um conjunto de dispositivos médicos de uso hospitalar e ginecológico produzidos pela Heuer International, braço industrial da corporação indiana G.S.T. Corporation Limited.
A punição regulatória, oficializada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (16), foi motivada por falhas estruturais graves identificadas por um organismo auditor internacional na linha de montagem da fabricante estrangeira. Os técnicos constataram o descumprimento generalizado das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, protocolo obrigatório para garantir a esterilidade e a segurança de materiais invasivos.
A medida cautelar foi distribuída por meio de cinco resoluções oficiais (2.780, 2.781, 2.782, 2.787 e 2.789/2026) e alcança, sem exceção, todos os lotes de produtos manufaturados pela empresa a partir do dia 6 de fevereiro de 2026.
O bloqueio sanitário atinge insumos importados por quatro grandes fornecedoras com atuação em clínicas e hospitais no país. O refugo determinado pela autarquia federal engloba os seguintes itens e marcas:
1. HTS Tecnologia em Saúde
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Cânula de Karman GTSC;
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Pessário vaginal circular GSTC;
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Seringa de aspiração com válvula dupla (voltada para uso em cânulas de Karman GTSC).
2. QR Consulting
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Cânulas intravenosas (IV), com e sem mecanismos de proteção ao operador;
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Conjuntos de aspiradores a vácuo manuais;
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Equipamentos de ressurreição manual (balões de ventilação);
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Torneiras valvuladas de três vias para infusão de medicamentos.
3. Cirúrgica Santa Helena
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Aspiradores manuais intrauterinos (AMIU);
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Cânulas específicas para procedimentos de aspiração AMIU.
4. JoãoMed Comércio de Materiais Cirúrgicos
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Aspiradores manuais intrauterinos da linha AMIU – VitalGold.
Dispositivos como seringas de aspiração ginecológica e cânulas de infusão intravenosa necessitam de padrões severos de assepsia e calibração de vácuo. Falhas no cumprimento das regras de vigilância durante a etapa industrial geram riscos de infecções hospitalares, contaminações bacterianas ou falhas mecânicas no momento do atendimento a pacientes em estado crítico.
As secretarias estaduais e municipais de saúde, além de hospitais da rede privada, devem rastrear seus almoxarifados para segregar os lotes fabricados dentro do período de restrição. Os materiais proibidos não podem ser utilizados em nenhum tipo de procedimento médico ou cirúrgico e as empresas responsáveis pelas marcas deverão coordenar o recolhimento das unidades distribuídas no mercado nacional.
